Recommandations de soumission marketing pour un plan de contrôle des changements prédéterminé pour l'intelligence artificielle/l'apprentissage automatique (AI/ML)

DOCUMENT D'ORIENTATION

Pas pour la mise en œuvre. Contient des recommandations non contraignantes.

La FDA publie ce projet de lignes directrices pour développer davantage une approche réglementaire adaptée aux dispositifs compatibles avec l'intelligence artificielle/l'apprentissage automatique (IA/ML) afin d'accroître l'accès des patients à des dispositifs sûrs et efficaces compatibles avec l'IA/ML, afin de protéger et de promouvoir le public. santé. Ce projet de lignes directrices décrit une approche la moins lourde pour prendre en charge l'amélioration itérative des fonctions logicielles des appareils compatibles avec l'apprentissage automatique (ML-DSF) tout en continuant à garantir leur sécurité et leur efficacité, comme décrit dans le document de discussion AI/ML 2019 et AI/ML 2021 de la FDA. Plan d'action. Le projet de lignes directrices fournit des recommandations sur les informations à inclure dans un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP) qui peut être fourni dans une soumission marketing pour ML-DSF. Le mécanisme PCCP comprend les modifications ML-DSF prévues, la méthodologie associée pour mettre en œuvre et valider ces modifications, ainsi qu'une évaluation de l'impact de ces modifications. Depuis l’introduction du concept PCCP, l’utilisation de ce mécanisme pour les dispositifs médicaux compatibles AI/ML a suscité un intérêt considérable. La FDA continue de recevoir un nombre croissant de demandes de commercialisation et de pré-soumissions pour des dispositifs médicaux compatibles avec l'IA/ML, qui peuvent avoir un impact positif significatif sur les soins de santé, et l'Agence s'attend à ce que ce chiffre augmente au fil du temps. Ces lignes directrices s'appuient sur l'engagement de longue date de la FDA à développer et appliquer des approches innovantes à la réglementation des logiciels de dispositifs médicaux et d'autres technologies de santé numérique afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Les recommandations de ce guide s'appliquent à la partie constitutive du dispositif d'un produit combiné, tel que les produits combinés médicament-dispositif et dispositif biologique, lorsque la partie constitutive du dispositif comprend un ML-DSF.

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03/04/2023

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